“十四五”以来，我国生物医药产业加速发展，国产创新药量质齐升，国产高端医疗器械持续突破，原料药产业绿色发展水平大幅提升。随着人工智能、大数据、云计算等数字化技术的应用不断拓展，生物医药产业正迈向智能制造新纪元。即日起，本报推出“生物医药产业新观察”系列报道，展示生物医药产业高质量发展的新动能、新成果、新动向。
近日，在上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（下称“微创机器人集团”）手术机器人全球远程指挥中心，上海证券报记者看到，法国外科专家使用图迈机器人为远在摩洛哥卡萨布兰卡的患者实施远程手术。
剪切、电凝、止血……法国外科专家泰然自若地通过图迈机器人医生控制台进行远程操控，整场手术实时画面清晰流畅，机械臂响应快速稳定，两地医疗专家沟通顺畅。
微创机器人集团总裁何超对记者表示，这是继今年10月图迈机器人辅助国内专家完成上海至贝宁远程手术后的又一次重大突破，标志着图迈机器人迈入“从1到10”的发展阶段，国际化进程将加速。
与此同时，中国创新药也在加速出海。记者从近日举行的2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周获悉，截至2024年上半年，我国医药工业海外授权事件达370件，涉及金额超1200亿美元。
中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先表示，中国在全球医药工业发展中的角色从参与者转变为推动者，持续为全球医药健康事业的发展贡献中国智慧和中国方案。
国产创新药跑出“加速度”
2022年获批上市，2023年底进入国家医保药品目录，截至2024年上半年销售覆盖上海100多家医院——近年来，华领医药自主研发的糖尿病创新药品华堂宁跑出“加速度”。
“过去10年，华领医药坚持自主创新，实现了全球首创新药‘从0到1’的突破。中国创新药越跑越快，彻底改变了过去创新药由境外公司在境外开发上市的情况。”华领医药创始人、董事长、首席执行官陈力说。
“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升：113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元；高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，产品融合运用深度学习、磁悬浮、增材制造等前沿技术；规模以上医药工业企业13万家，可生产2万余种药品及医疗器械。
“近年来，中国生物医药产业实现了从依赖仿制向自主创新的转变，并从生物医药生产大国开始迈向生物医药创新大国。”陈凯先说。
陈凯先表示，过去，中国在生物药和化学药领域的创新能力不强，97%的药物依靠仿制。20世纪90年代中期以来，随着国家推行重大计划和投入巨额资金，中国新药创新能力显著增强。近年来，每年获批的一类新药数量达几十个。目前，中国创新药数量位居全球第二，占全球研发总量的近30%。同时，中国的新药研发水平和创新程度逐步获得国际认可，部分药品已在欧美上市并取得良好销售业绩。
海外授权项目数首次超过许可引进数
今年6月，上海海和药物研发的谷美替尼片“海益坦”在日本上市，成为首个由中国科学家和中国生物医药公司自主研发，在日本自主申报并获批上市的创新药，并被美国FDA授予孤儿药资格。
2023年以来，中国创新药在海外获批上市数量显著提升。例如：2023年11月，和记黄埔医药（上海）有限公司（下称“和黄医药”）研发的呋喹替尼胶囊爱优特在美国上市，成为首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗肿瘤药物，也是上海首个在美国开出处方的创新药；2024年4月，复星医药的注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）获美国FDA批准上市……
“除创新药品在国外上市销售外，国内的研究成果，包括技术与新药品种开发，也受到国际大型药企的高度评价，并愿意支付高价购买。”陈凯先说。
同时，国产高端医疗器械展现强大实力，微创机器人、联影、迈瑞等医疗器械企业纷纷走向海外。例如，上海微创心通研发的经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统VitaFlow Liberty于2022年在阿根廷上市，成为我国首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统，也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统。
数据显示，2023年，中国创新药海外授权交易超过50笔，海外授权的项目数首次超过许可引进，金额达419.6亿美元。其中，上海药企占比达38%。2024年，我国医药工业海外授权交易呈持续增长态势。陈凯先认为，中国生物医药产业在创新研发和产业化领域取得了显著成果，正稳步迈向高质量发展新阶段。
医药企业加速全球化布局
从参与者转变为推动者，中国企业正在加速布局全球医药工业市场。“以图迈机器人为例，全球累计装机量超100台。其中，商业化装机量近30台，今年有望接近50台。预计2025年图迈机器人近半市场份额来自海外。”何超说。
通过与跨国药企武田合作的海外授权模式，和黄医药成功进军国际市场。2023年11月，和黄医药研发的呋喹替尼在美国成功获批上市。今年6月和9月，呋喹替尼又先后在欧盟和日本上市。
和黄医药执行副总裁崔昳昤表示：“出海是‘八仙过海，各显神通’。建议企业选择最合适的路径，用自己的长板对接别人的长板，实现合作共赢。”
在崔昳昤看来，企业应在发展之初就具有全球化视野，制定全球化发展战略，临床方案设计等环节均需遵循国际标准。在此过程中，人才和资金是两大挑战。
陈力建议，出海企业应聚焦各国在疾病管理和患者需求上存在的差异。他透露，华领医药正针对美国肥胖型糖尿病患者研发糖尿病创新药第二代产品，该药物设计为每日一次服用。目前，该药物已在美国启动临床试验。
创立30年，复星医药建立了创新研发、许可引进、生产运营及商业化的全球化运营体系，2024年上半年，海外收入超55亿元，同比提升15%；海外营收占总营收比重高达27%。复星国际联席首席执行官陈启宇建议，应积极培育本土龙头企业，在链主企业引领下实现抱团出海。
上海联影医疗科技股份有限公司董事长张强表示，公司全球化战略不仅限于产品出口，而是一个全面的系统性工程，涵盖产品、运营、销售、备件、服务以及科研创新合作等层面。同时，供应链管理至关重要，公司已在全球范围内建立了备件库和备件中心，未来将进一步扩展全球生产布局。
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